Dra. Giovanna Dimitrov
CRF SP 15.794
Consultoria Farmacêutica e Treinamentos

RDC 44/09 e os serviços farmacêuticos

No dia 18 de agosto de 2009 a Anvisa publicou a RDC 44/09 e desde então o mercado do varejo farmacêutico sofre com as incertezas das liminares. O interessante é que a RDC 44/09, que trata das Boas Práticas de Farmácias e Drogarias, nunca “deixou de valer” ou teve liminar favorável ao descumprimento, apenas as Instruções Normativas 9 e 10/09 estão sob liminar total ou parcial (para a venda de Correlatos e para os Medicamentos sem tarja atrás do balcão). A RDC 44/09 está válida e as Boas Práticas de Farmácias e Drogarias já são cobradas pelas Vigilâncias Sanitárias de todo o país desde o dia 18 de fevereiro.

Os serviços farmacêuticos foram regulamentados e somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento da farmácia ou drogaria, ou seja, mediante prévia autorização da Vigilância Sanitária. A autorização prévia da Vigilância Sanitária é um dos muitos documentos necessários. As farmácias e drogarias devem manter em local de fácil acesso a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa, a Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente Estadual ou Municipal da Vigilância Sanitária, a Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, o Manual de Boas Práticas e, no caso de farmácia que manipula substâncias da Portaria 344/98, a Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.

Com base na Resolução, entende-se por serviço de atenção farmacêutica o acompanhamento e a avaliação da eficácia do tratamento prescrito, a promoção do uso racional de medicamentos, a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos (ex. aferição de pressão e temperatura), parâmetros bioquímico (teste de glicemia capilar) e administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis).

De acordo com o artigo 21 da RDC 44/2009, a prestação de serviço deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando as determinações estabelecidas pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, sendo assim, somente o farmacêutico poderá realizá-los conforme dispõe a Resolução n° 499/2008 e 505/2009 do Conselho Federal de Farmácia - CFF.

A única exceção é a aplicação de medicamentos injetáveis, que nos termos do artigo 21 da Resolução CFF nº499/08 pode ser efetuada por profissional habilitado, com autorização expressa do farmacêutico diretor ou responsável técnico, porém a presença e/ou supervisão do farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação de medicamentos injetáveis (parágrafo único – artigo 21 – Resolução CFF 499/08).

Um dos serviços mais requisitados pelos clientes é a aferição da pressão arterial e os testes de glicemia. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos devem ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação e cadastro, salvo se forem legalmente dispensados. No caso especifico da glicemia capilar a medição deve ser feita por equipamento de autoteste.

A farmácia e drogaria que prestarem estes serviços devem manter registro de manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos. Todos os serviços devem ser descritos nos Procedimentos Operacionais Padrão (POP). O POP deve indicar claramente os equipamentos, as técnicas e metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e referências bibliográficas.

O farmacêutico deverá elaborar a Declaração de Serviços Farmacêuticos (artigo 81 da RDC nº44/09), sempre que for prestado um serviço farmacêutico e a aplicação de injetáveis é classificada como serviço farmacêutico pela RDC. A declaração de serviço farmacêutico é um documento elaborado pelo farmacêutico e entregue ao usuário após a prestação do serviço farmacêutico. Deve ser emitida em duas vias, sendo a primeira via a do paciente e a segunda via do estabelecimento. A via da farmácia/ drogaria com os dados dos serviços devem ficar arquivados por 5 anos. A Declaração deve conter identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ), identificação do usuário ou de seu responsável legal , o serviço farmacêutico prestado, data, assinatura, carimbo do farmacêutico responsável pelo serviço com nome e n° de inscrição no CRF e, ainda, informações específicas com relação ao serviço prestado ou a perfuração da orelha, conforme descrito no artigo 81, § 2º, inciso I e II da RDC 44/2009.

A RDC nº44/09 não define a área mínima para a sala de serviços farmacêuticos, porém estabelece alguns requisitos. O ambiente deve garantir a privacidade do atendimento, conforto aos usuários, contar com dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis com os serviços a serem oferecidos. Na área ainda é necessário um lavatório com água corrente, toalha de uso individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. A área de serviços não pode ter acesso à banheiros. Na prática e falta de um descritivo técnico, muitas salas de aplicação se encaixariam como áreas de serviços, mas várias Vigilâncias Sanitárias não entendem desta forma. Como a RDC é vaga, a farmácia fica no bom senso da fiscalização regional (Vigilância Sanitária) para aprovar ou não a sala de aplicação como área de serviços.

O farmacêutico da farmácia/ drogaria deve elaborar um Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) descrevendo toda a rotina de qualificação de fornecedor, recebimento de mercadoria, devolução, dispensação de medicamentos, serviços e outros de acordo com as atividades que a empresa realiza.

Para a elaboração dos POPs deverão ser considerados o disposto nos artigos 86 e 87 da RDC.

O farmacêutico deve manter também registros sobre treinamentos de colaboradores, serviço farmacêutico prestado, execução de programa de combate a insetos e roedores, limpeza, conferência de temperatura, manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos e outros.

A prática de documentar com formulários e padronizar é antiga e comum em farmácias (de manipulação). Para as drogarias estes procedimentos não eram comuns e pode demorar alguns meses até entrarem na rotina diária.

Na questão das Boas Práticas, tudo que traz qualidade para dentro da empresa e segurança para nossos clientes deve ser “bem vida”!           

Bom trabalho! 

Dra. Giovanna Dimitrov
CRF SP 15.794

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